암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내 (허가초과 항암요법)

현행 허가초과 항암요법은 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하고 있었습니다.

이 부분이 7월부터 사전에 심평원장의 승인 없이 우선적으로 사용할 수 있도록 개정되었습니다. 

 

개정된 기준에 따르면 다학제적위원회가 구성돼 있는 의료기관에서 신속 치료의 필요성이 있으면 다학제적위원회 심의를 거친 경우 심평원의 승인 통보 전에라도 허가초과 항암요법을 쓸 수 있다. 다만 다학제적위원회 심의 후 15일 이내 허가초과 항암요법 신청 서식과 근거자료를 첨부해 심평원 승인을 신청해야 합니다.

다학제적위원회는 ▲혈액종양내과 전문의 2명 이상 ▲대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의인 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상(19세 이하 소아청소년 환자에 대한 허가초과 항암요법이 아닌 경우에는 혈액종양내과 전문의로 대체해 구성 가능) ▲암 관련 수술하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함) ▲방사선종양학과 전문의 1명 이상(방사선종양학과 전문의가 없는 의료기관은 협력관계(MOU) 기관의 전문의를 위원으로 구성)으로 구성됩니다.

다학제적위원회를 구성할 수 없는 의료기관은 대한의사협회나 대한병원협회가 운영하는 공용 위원회 또는 MOU를 체결한 의료기관의 위원회를 이용해 심의한 후 사용승인을 신청할 수 있습니다.

다른 의료기관에서 신청해서 이미 승인된 허가초과 항암요법은 다학제적위원회의 심의를 거쳐 신청 서식을 기재해 심평원에 신고만 하면 사용할 수 있습니다. 

하단 개정사항에 대한 표 및 건의 사항에 대한 회신 내용을 참고해주시기 바랍니다.

또한 보다 자세한 내용은 학회 홈페이지 의료보험 관련 안내 734번 항목을 참조 해주시기 바랍니다.

(http://www.urology.or.kr/rang_board/list.html?num=13677&code=insurance)

□ 항암요법 일반원칙 개정내역

○ 변경

구 분	개 정 사 항
항암요법 일반원칙 중 항암 요법에 사용되는 약제 투여기준	○ [별표]허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차  - (사후승인 제도 추가 도입) ㆍ다학제적위원회 구성 요양기관은 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 협의 후 심평원 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 전액본인부담으로 사용  - (사전신청 기관 확대) ㆍ다학제적위원회 미설치 기관도 공용 다학제적위원회 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회 협의를 통해 사전 신청 가능  - (기인정 요법 사용 절차 간소화) ㆍ기인정 요법은 현행 사전 승인 제도에서 다학제적위원회 협의 후 심평원에 신고한 시점부터 사용