거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준 명시 개정

거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준 명시

○ 관련근거: 건강보험심사평가원 공고 제2019-417호(2019.12.24.)

건강보험심사평가원 약제기준부-5826(2019.12.24.)

건강보험심사평가원에서‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’제5조 제4항의 규정에 따른‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양 급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 붙임과 같이 개정하였는바, 동 사항을 안내하오니 참고하여주시기 바랍니다. 

○ 주요 개정사항

항암요법 일반원칙 투여주기 중 전립선암 기준 개정

- 거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준 명시 

○ 시행일 : 2020년 1월 1일 

○ 거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준

 

1. 거세저항성 전립선암의 진단 기준 (European Association of Urology 가이드라인 따름)

* Castrate serum testosterone 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만이며,

* 다음 1) 또는 2) 중 하나를 만족하는 경우

1) 생화학적 진행: 최소한 1주 이상 간격으로 3회 측정한 PSA 값이 최저 PSA 수치 대비 50% 이상 2회 상승하여야 하며, PSA는 2ng/mL을 초과하여야 함. 2) 영상학적 진행: bone scan으로 새로이 발견한 두 개 이상의 뼈 병변 또는 RECIST 기준에 의한 연조직 병변 기준을 충족하여야 함.

 

2. 거세저항성 전립선암의 반응평가 기준

질병 진행은 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우

1) PSA 진행*

2) 영상학적 진행

3) 임상증상 악화

 

* PSA 진행은

1) 약제 사용을 시작한 시점(baseline)의 PSA 대비 감소된 환자: PSA 최저값(Nadir)으로부터 25%이상 증가하고, 증가폭의 절대값이 최소 2ng/mL 이상이며, 3주 이상의 간격을 두고 재측정하여 상승하는 추세가 확인될 때   2) 약제 사용을 시작한 시점(baseline)의 PSA 대비 감소되지 않은 환자: 치료 12주 이후에 baseline 대비 PSA가 25% 이상 증가하고, 그 증가폭의 절대값이 최소 2ng/mL 이상인 경우

 

○ 부연 설명: 그 동안 우리 학회에서는 EAU 가이드라인을 근거로 거세저항성 전립선암의 진단 기준은 생화학적 진행과 영상학적 진행이 “And" 조건이 아니라 ”Or" 조건임을 심평원 급여기준부에 제안하여 왔습니다. 결과적으로 이러한 사항이 개정 공고되었습니다. 또한, 약제를 지속적으로 투여할 수 있는 지 여부를 판단하는 기준이 되는 “반응평가 기준”도 구체적으로 개정되었습니다.