방광암 'atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경 안내
방광암 환자에서 항암화학제제로 사용 중인 ‘atezolizumab’ 단독 요법 투여 대상에 대한 기준이 최근 변경되어 안내드립니다.
그 동안에는 투여대상이 ‘PD-L1 발현 양성 (발현 비율 IC 2/3) 이면서’ 라는 단서가 있었으나 이번 2019년 7월 23일부터 이 단서 조항이 삭제되어 사용 대상이 확대 되었습니다.
개정 고시된 주요개정 내역 및 세부 인정기준은 다음과 같습니다.
관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-225호(2019. 7. 19.)
[주요개정내역]
○ 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등)
○ 시행일 : 2019년 7월 23일
| 구 분 | 개 정 사 항 | |
|---|---|---|
| 항암요법
급여기준 |
○ 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제)
○ 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등) | |
| 변 경 |
|---|
Ⅰ. 항암요법
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법 (부분 발췌)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14. 방광암
[2군 항암제를 포함한 요법] |
주1. (생략)
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| 배경, 사유 및 근거 |
|---|
| ○ ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 <백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료>에 허가받아 투여단계 2차 이상, PD-L1 발현 양성(IC2/3 5% 이상)에 급여되는 약제로, 급여 확대 여부에 대해 검토함.
○ 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동요법을 PD-L1 발현율에 관계 없이 category 2A로 권고하고 있으며, 백금 기반 치료에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 전체 환자군에서 대조군인 ‘paclitaxel’ 등의 항암요법 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선을 보임. ○ 또한, 해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증되는바 식약처 허가사항과 동일하게 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우로 변경하여 급여 적용키로 함. ○ 관련근거 - NCCN guideline Ver. 3. 2019 - Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018;391:748-57. - Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016;387:1909-20. |