전립선암 치료제 관련 변경 내용 안내

전립선암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 급여기준 개정 안내(아비라테론 아세테이트, 카바지탁셀, 엔잘루타마이드)

건강보험심사평가원에서 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원장 공고 제2018-103호, 2018. 4. 25.)」을 개정·공고하여 알려온 바, 동 사항을 안내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

1) 관련 근거: 건강보험심사평가원 약제기준부-2023호(2018. 4. 30.)

2) 주요 내용

■ 신설

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	abiraterone acetate + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
9	cabazitaxel + prednisolone	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암	2차 이상	P, S

■ 변경

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학 요법에 실패한 전이성 거세 저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

3) 시행 일자: 2018년 5월 1일

4) 부연 설명

(1) ‘재투여시 급여 불가함’은 도세탁셀 투여 이전에 비급여로 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 투여 후 진행한 경우 도세탁셀을 투여하게 되는데, 그 후 다시 진행한 경우에는 다시 같은 약제로서 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 재투여 시 급여 불가함을 뜻합니다.

(2) 도세탁셀을 투여 후 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 투여 후 진행한 경우 두 약제를 바꾸어 투여하는 교차 투여는 원칙적으로 급여 인정되는 대상은 아니나, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 투여 중 부작용에 따른 다른 호르몬제로의 교차 투여는 사례별로 심사하여 급여 여부를 판단할 수 있음을 명시하였습니다. 

호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 아비라테론 아세테이트 적응증 추가 안내 (식약처)

식품의약품안전처는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 아비라테론 아세테이트 투여의 적응증 추가를 허가하였기에 안내드리니 참고하시기 바랍니다.

1) 주요 내용

▶적응증

(1) 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료

(2) 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료

(3) “호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용”

▶용법 용량

이 약의 권장량은 1일 1회 1,000mg(500mg 정제 2정)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 프레드니솔론과 병용하여야 한다.

프레드니솔론의 용량

(1) 전이성 거세저항성 전립선암 환자는 1일 10mg을 이 약과 병용한다.

(2) 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 1일 5mg을 이 약과 병용한다.

2) 허가 일자: 2018년 6월 7일

3) 부연 설명: 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)의 정의는 각 guidelines 마다 다소의 차이는 있으나, 아비라테론 아세테이트를 사용한 연구인 LATITUDE trial (Fizazi K, N Engl J Med. 2017;377(4):352-360.)에서는

‘이전에 호르몬 치료를 받지 않은 전이성 전립선암 환자 중에서 다음 3가지 항목 중 2가지에 부합되는 경우’로 정의하고 있습니다.

Gleason score ≥8

Presence of ≥3 lesions on bone scan

Presence of measurable visceral lesion