진행성, 전이성 방광암 환자에게 사용하는 신규 항암제 안내

건강보험심사평가원에서 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제5조 제3항의 규정에 따른 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 붙임과 같이 개정 공고(건강보험심사평가원 공고 제2018-10호, 2018. 1. 10)하였으니 진료에 참고하여 주시기 바랍니다.

국소 진행성 및 전이성 방광암 (TCC 만 해당)의 경우 그 동안 백금기반 (cisplatin based) 항암화학요법을 시행하였고 이에 실패한 경우 사용할 만한 약제가 없었습니다. 이번 신설고시를 통해 이런 경우 ‘atezolizumab’ 을 사용할수 있게 되었습니다. 진료에 많은 도움이 되시길 바랍니다.

다만 ‘PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3)이면서’ 라는 단서와 ‘이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함’ 등의 조건이 있으며

다음에 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관만 급여 인정됨

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관,

② ‘암관리법’에 따른 암센터,

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

이와 같이 환자에 따라 그리고 급여인정 기관도 제한이 있어서 사용 시 주의가 필요합니다.

(붙임)

[주요개정내역]

○ 신설: 방광암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) 시행일자:2018.1.16.

14. 방광암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 atezolizumab주1 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(urothelial carcinoma) (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정함)   ※이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. 2차 이상 P   주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다. < 다 음 > ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관, ② ‘암관리법’에 따른 암센터, ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 ▪급여인정 기관: 다음에 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 ▪급여인정 기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여 기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함. ▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음. ▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.  주2. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사 IC2/3 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 5%