MR-TRUS fusion 전립선 표적 생검 신의료기술 고시
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자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 안내
○ 관련근거: 보건복지부 고시 제2019-329호(2019.12.30.) 신의료기술의 안전성유효성 평가결과 고시 일부개정안
보건복지부는「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019-265호, 2019.12.05.)를 붙임과 같이 개정·발령한 바, 이를 안내드리니 참고하시기 바랍니다.
○ 발령 및 시행일 : 2019년 12월 31일
○ 주요 내용
가. 기술명
- * 한글명: 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검
- * 영문명: Magnetic Resonance/Ultrasound Image Fusion System guided Prostate Target Biopsy
나. 사용목적
- 전립선암 진단
다. 사용대상
- 전립선암이 의심되어 전립선 생검이 필요한 환자
- 단, 초기 생검 환자의 경우 초음파 유도하 체계적 생검을 병행하는 환자
라. 검사방법
- 직장 또는 회음부에 초음파 프로브를 삽입하고, 사전에 촬영 및 판독된 MRI 영상과 실시간으로 초음파 영상을 융합하여 재구성된 영상을 보면서 전립선 표적 생검을 수행함.
마. 안전성·유효성 평가결과
- * 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 합병증 및 부작용이 기존의 초음파 유도하 체계적 생검과 유사한 수준으로 안전한 기술임.
- * 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 단독으로 수행 시, 재생검 환자를 대상으로 전립선암 발견율이 초음파 유도하 체계적 생검보다 우수하여 유효한 기술임.
- * 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 기존의 초음파 유도하 체계적 생검과 병행하여 수행 시, 초기생검 및 재생검 환자를 대상으로 전립선암 발견율이 초음파 유도하 체계적 생검보다 우수하여 유효한 기술임.
- * 따라서, 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 단독으로 수행시 재생검 환자, 초음파 유도하 체계적 생검과 병행하여 수행 시에는 초기생검 및 재생검 환자를 대상으로 전립선암을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임.