"방광암 'atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경 안내"의 두 판 사이의 차이

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방광암 환자에서 항암화학제제로 사용 중인 ‘atezolizumab’ 단독 요법 투여 대상에 대한 기준이 최근 변경되어 안내드립니다.
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'''그 동안에는 투여대상이 ‘PD-L1 발현 양성 (발현 비율 IC 2/3) 이면서’ 라는 단서가 있었으나 이번 2019년 7월 23일부터 이 단서 조항이 삭제되어 사용 대상이 확대 되었습니다.'''   
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개정 고시된 주요개정 내역 및 세부 인정기준은 다음과 같습니다.
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관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-225호(2019. 7. 19.)
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○ 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등)
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○ 시행일 : 2019년 7월 23일
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|'''<s>PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3<sup>주2</sup>)이면서</s>(삭제)''' 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(urothelial carcinoma)
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(백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 '''<u>12개월 이내에 재발</u>'''한    경우도 인정함)   
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※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.
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<s>주2. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사</s>(삭제)
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|○ ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 <백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료>에 허가받아 투여단계 2차 이상, PD-L1 발현 양성(IC2/3 5% 이상)에 급여되는 약제로, 급여 확대 여부에 대해 검토함. 
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○ 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동요법을 PD-L1 발현율에 관계 없이 category 2A로 권고하고 있으며, 백금 기반 치료에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 전체 환자군에서 대조군인 ‘paclitaxel’ 등의 항암요법 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선을 보임.
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○ 또한, 해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증되는바  식약처 허가사항과 동일하게 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우로 변경하여 급여 적용키로 함.
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○ 관련근거
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- NCCN guideline Ver. 3. 2019
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- Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018;391:748-57.
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- Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016;387:1909-20.
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2019년 10월 7일 (월) 06:38 기준 최신판

방광암 환자에서 항암화학제제로 사용 중인 ‘atezolizumab’ 단독 요법 투여 대상에 대한 기준이 최근 변경되어 안내드립니다.

그 동안에는 투여대상이 ‘PD-L1 발현 양성 (발현 비율 IC 2/3) 이면서’ 라는 단서가 있었으나 이번 2019년 7월 23일부터 이 단서 조항이 삭제되어 사용 대상이 확대 되었습니다.  

개정 고시된 주요개정 내역 및 세부 인정기준은 다음과 같습니다.

관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-225호(2019. 7. 19.)

[주요개정내역]

○ 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등)

○ 시행일 : 2019년 7월 23일

구 분 개 정 사 항
항암요법

급여기준

○ 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제)

○ 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등)

변 경

Ⅰ. 항암요법

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법 (부분 발췌)

구 분 세부인정기준 및 방법
14. 방광암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법
4 atezolizumab주1 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서(삭제) 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(urothelial carcinoma)

(백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함)  

※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.

2차 이상 P
 

주1. (생략)

IC2/3 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 5%

주2. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사(삭제)

   

배경, 사유 및 근거
○ ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 <백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료>에 허가받아 투여단계 2차 이상, PD-L1 발현 양성(IC2/3 5% 이상)에 급여되는 약제로, 급여 확대 여부에 대해 검토함.

○ 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동요법을 PD-L1 발현율에 관계 없이 category 2A로 권고하고 있으며, 백금 기반 치료에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 전체 환자군에서 대조군인 ‘paclitaxel’ 등의 항암요법 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선을 보임.

○ 또한, 해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증되는바 식약처 허가사항과 동일하게 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우로 변경하여 급여 적용키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 3. 2019

- Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018;391:748-57.

- Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016;387:1909-20.

 

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