MR-TRUS fusion 전립선 표적 생검 신의료기술 고시

자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 안내

○ 관련근거: 보건복지부 고시 제2019-329호(2019.12.30.) 신의료기술의 안전성유효성 평가결과 고시 일부개정안 

보건복지부는「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019-265호, 2019.12.05.)를 붙임과 같이 개정·발령한 바, 이를 안내드리니 참고하시기 바랍니다. 

○ 발령 및 시행일 : 2019년 12월 31일 

○ 주요 내용 

가. 기술명

* 한글명: 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검

* 영문명: Magnetic Resonance/Ultrasound Image Fusion System guided Prostate Target Biopsy

나. 사용목적

전립선암 진단

다. 사용대상

전립선암이 의심되어 전립선 생검이 필요한 환자

단, 초기 생검 환자의 경우 초음파 유도하 체계적 생검을 병행하는 환자

라. 검사방법

직장 또는 회음부에 초음파 프로브를 삽입하고, 사전에 촬영 및 판독된 MRI 영상과 실시간으로 초음파 영상을 융합하여 재구성된 영상을 보면서 전립선 표적 생검을 수행함.

마. 안전성·유효성 평가결과

* 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 합병증 및 부작용이 기존의 초음파 유도하 체계적 생검과 유사한 수준으로 안전한 기술임.

* 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 단독으로 수행 시, 재생검 환자를 대상으로 전립선암 발견율이 초음파 유도하 체계적 생검보다 우수하여 유효한 기술임.

* 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 기존의 초음파 유도하 체계적 생검과 병행하여 수행 시, 초기생검 및 재생검 환자를 대상으로 전립선암 발견율이 초음파 유도하 체계적 생검보다 우수하여 유효한 기술임.

* 따라서, 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 표적 생검은 단독으로 수행시 재생검 환자, 초음파 유도하 체계적 생검과 병행하여 수행 시에는 초기생검 및 재생검 환자를 대상으로 전립선암을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임.